Zertifikat DIN EN ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch.

Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss, bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, über Aktive Implantate 90/385/EWG und In-Vitro-Diagnostika 98/79/EWG.

Diese Überprüfung erfolgt durch externe Prüfer der mdc medical device certification GmbH.